如红外鉴别未配备审计追踪功能，类似这样，有法规支持内包材检测仪器也需要配备吗？请教一下，有的话给下链接哈

请教一下大家：母公司和子公司一起申请IND的话，该怎么做呢？需要子公司提供哪些材料呢？必须要部分试验在子公司做吗？

无菌灌装冻干产品，在培养基模拟实验过程中增加干预事件，因为过程直接进入冻干机，无法标记哪些产品进行过干预？怎样做更为合规？

GMP有规定“物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。”这里指的特殊要求是指什么条件呢

请教一下，制剂工艺验证连续3批的批量必须一致吗？可否是一个梯度范围？确实API太昂贵了，有过不一致然后申报的先例么？

制药企业无菌粉针车间包装岗位自动灯检机验证项目及计算机化系统属于几类？

如题，采购登记备案状态为I的进口原料开发制剂，制剂完成工艺验证之后还剩余较多原料，制剂获批后，原料药登记备案状态转为A，请问能否之前剩余

委托方提供原液生产一批制剂，委托方不提供内包材，由接收方提供内包材，然后，委托方使用的内包材货号与接收方的物料不一致，那么如何进行评

1：有关CSV系统是否去RISK评估一下，以数据的关键性评价CSV系统的关键性，虽然针对CSV系统我们有相关的软硬件分级，但是是否CSV系统软件升级或者补丁

请教各位,样品留样，是根据批次规定留样期限还是按照产品规定留样期限？就是是每个批次的样品都有对应的留样时间？还是不同批次也是对应一个统

问题1：预灌封注射器灌装组件：比如灌装针、硅胶管等连接组件是否可以用清洗机的程序去清洗？或手动清洗哪种方式好一些？问题2：装针、硅胶管等

更换输液瓶供应商，但是输液瓶材质一样，如果做相容性研究，是按1批包材对应3批制剂，还是3批包材对应1批制剂来做相容性研究？

就是说备份的内容是一样的。只是频率不一样？我看该文件还规定对于备份，还是进行备份和恢复的验证，定期进行测试。这个测试如何进行？

各位老师好，请教一下：BE备案时提交的3批稳定性（不含BE批）数据能否只做到BE试验结束就不再考察稳定性了啊

我想了解仿制药的一致性研究，是由制剂成品的生产商去做，是吗?作为一个原料供应商，不考虑商业因素，是否有责任提供一致性研究资料给买自己原