GMP-关键数据和非关键数据怎么维护管理？-需要依据哪些法规编制SOP？

产品生产线PQ是否有必要进行5年定期再确认或审核？有无相关法规规定或者是国内要求

在做原料药工艺验证批时，产品干燥均匀性的判定，RSD值的标准参考哪个指南或标准呢？或者采用什么指标？我们遇到的问题是：产品的水分检测结果

某原料已经进行工艺验证后，其中一个工序变了。请问还需要进行工艺验证吗？如果要进行工艺验证，能否只进行其中一个工序的工艺验证？

不能理解这一条法规的意思

请教各位老师个问题：谁记得什么法规或者指南有说明C级洁净服清洗即可，不用灭菌处理？

此问题来自识林10.26日直播课《FDA近期检查趋势及飞行检查应对》观众提问，欢迎交流讨论！

如题，查了新发两个文好像没有说，请问哪里可以查到 这个码 长宽高的最小要求？

生物制品下游层析系统由于空调系统停机，不能对介质保存液进行更换，空调系统恢复后进行更换。对层析介质的影响，

请教各位老师：注射用微球制剂，微球为炭微球（就是C，可以简单理解为活性炭），注射后留在人体内，因为炭微球具有强烈的内毒素吸附能力，故不

1.在什么阶段以及怎么评估关键物料质量属性2.评估后应该以什么方式去在质量文件体系中落实下去，以达到对物料关键属性的质量控制

如题：GMP中要求批包装记录每一页都 需要标注“包装形式”大家是怎么设计的？

产品进入日本之前，需要先进行工厂的AFM认定（外国製造業者の認定，Accreditation of a foreign manufacturer）。由于是通过日本国内管理人（In-country caretaker, I

疫苗生产的原液算API吗？在开展法规学习时如GMP指南时是否仅需要按无菌制剂来开展，还是同时需要按照API对原液进行对标？

我们的仿制药产品只做了三批工艺验证批与原研药的可比性研究，但是有非欧美有药监要我们提供10批，这个大佬们怎么解释啊？

根据21 CFR 73.1200的要求，每日铁元素摄入不应超过5mg，为何MAPP5200.14中删除 “MAPP Policy and Procedure Template_01Nov2012_Word2010 Elemental iron: provide daily elem

1. 关于EU GMP Volume 4中静态和动态的定义问题。静态是指空调系统正常运行，洁净区内的设备没有运行，也没有人员在洁净区内活动。如果不符合静态的