随着法规要求的进一步提升，市面上不少主流的系统在功能层面并不满足要求，尤其是生产设备，在引进这类系统时该如何考量？
用于某个品种生产的原料药，每次生产投料可能不止一个批次，查询国内外法规均未对制剂原料混批投料有要求，但在国内官方检查时，检查老师提出
如题：IND阶段，工艺开发应该如何进行？例如，纯化过程中的试剂A的加入量，设置梯度为1,2,3,4,5，这5个梯度得到的中间体的质量属性如70,75,80,85,90，该
各位大佬： 我这边在做一个ELISA的方法开发，基本流程是高吸附板（corning 42592）+包被抗原+封闭+洗板+加一些列梯度浓度的样品+洗板+二抗+洗板+T
压缩空气从总送经除菌过滤到C级区，然后进配液系统的空气滤芯给配液系统使用。氮气从总送经除菌过滤到CNC区，然后进冻干机空气滤芯的两级除菌过
项目双报，国内+美国， 方法学验证在研发做的，FDA核查时对计算机化系统的验证要求，也必须是全验证吗？各位同行是否有类似的经验？
发酵药品使用的原始菌种，希望通过基因改造改变菌种提升产能，欧盟法 规，美国法规以及中国法规对于菌种的安全性评估以及质量研究有哪些要求？
液相方法，紫外检测器，峰高为什么不需要像紫外分光光度计一样吸光度在0.2~0.8才能准确定？
请教一下各位前辈，关于原料药稳定性研究：1、稳定性研究质量标准的检测项目和限度要如何确定，是和注册质量标准是一致的吗2、考察项目的不同时
工艺用气洁净等级如何确定？设备确认与验证厂房设施与设备分册压缩空气从总送经除菌过滤到C级区，然后进配液系统的空气滤芯给配液系统使用。氮
2025年9月4日，全国药品安全宣传周系列活动之——“药品长三角分中心开放日”在上海成功举办。本次活动介绍了长三角分中心的职责定位及当前工作
现在通常都是计算机化系统的供应商提供、推荐产品，做为药企如何提出URS？
1、微粒检查用水要求检测5次，需要弃去第一次检测结果么？2、还在研发阶段的生物制品冻干制剂，由于规格较小，正常是1ml水复溶，为符合药典要求
现在药厂的QC和生产区域大都采用计算机门禁系统进行管理，如何更好的进行日常管理，有良好实践分享下么，谢谢
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227