各位老师： 生物制品，临床阶段，上游培养，你们是否见过同一个车间（同一区域，同一波操作人员），同时在做好几个项目的（同一区域不同的培养
非终端灭菌无菌注射剂产品生产中，在进行产品持续工艺确认数据统计和过程能力分析时，发现部分产品的关键工艺参数的CPk值小于1（且部分参数人为
真的对研发CMC的质量体系提出这么高的要求了吗？其他省份什么态度？天津内部的企业都已经开始逐步执行了吗？文中对于“研发机构”、“研发工作”、“研制”、“试制”的定义和范围是什么？全文的适用范围是什么？（个人疑惑
作为制药行业信息化系统的选型负责人，你是否曾陷入这样的困境？听着供应商的成功案例热血沸腾，却担心上线后却被用户吐槽 “根本用不了”？翻
1.仿制境内已上市药品所用的化学原料药（以下简称“仿制化学原料药”）可申请单独审评审批。问题：那么仿制境外已上市药品所用的化学原料药，可
公司纯化水药品生产过程不用，只用于设备外表面清洁和厂房清洁，另用于制备注射用水，这样的话，可以降低监测频率至每季度监测一次吗？
各位老师 生物药，新药，1期，IND批次都已生产完毕，都已放行。之前中美双报，都已经IND批准，临床试验中国已经启动，美国的虽已获批还未启动
新药在临床实验阶段，某CQA的检测方法变更后，对原有稳定性研究用新的方法，怎么判断新旧方法检测结果是否一致？如果两者都符合质量标准，但数
【境内销售使用的化学原料药，均应进行登记】，只在境内使用不销售的化学原料药需要进行登记吗（自产自用的）？
各位老师，1、无菌检查所用培养基是否需要加环境菌2、微生物限度方法验证是否需要加环境菌？ 最新的法规指南是否有要求（具体的哪一个文件，哪
如题。对胶塞的细菌内毒素检测方法做干扰试验，可以用3个厂家各1批胶塞做确认吗?
请教一下：在临床试验期间，若要扩展受试人群，该情形应归类为补充申请，还是需重新提交临床试验申请 ？疫苗产品，临床获批的是某一年龄段人群
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