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对供应商和受托生产企业的现场审计，受审方的CAPA计划需要审计方先审核签批再执行吗？考虑每次CAPA计划都要审计方签字确认寄来寄去特别麻烦，是否

由受托生产企业进行检验的，持有人是否对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托检验的能力；是否对受托检验

已在美国欧洲上市的药品，未在中国申请

各位老师，商业化阶段，原辅包的入厂检测，按照GMP取样原则取样之后，能否做混样检测？是否需要按原辅包注册标准全检？

软件在csv之后进行备份，灾难后恢复使用，是否需要再次进行CSV验证？

原料药不同的工艺需要两个登记号，那么如果是辅料和包材呢，假如制定的质量标准一样，但是不同的工艺，是否也是不同的登记号？    另外，对于

各位老师，好：化药，2.2类新药，临床早期阶段，所使用的一个辅料，一个进口的辅料，已经在中国申报了，而且和别的产品关联审评过的，是A状态，

老师，代朋友请教一个问题，COA出具及分发的问题： 1、制剂厂商，原辅包自己全检或部分检测或委外检测，那么自己一定要出具一个COA吗？出具一个R

设备用于菌种保存或物料储存，设备验证过程中会有冷热点位置的输出，日常温度监控的点位一定要放在冷热点位置吗？有多少个冷热点就需要监测多

各位老师，请问停产车间的设备维保，在GMP体系下不再进行维保。但是为了确保设备的正常使用，也会定期进行维保，但是以行政的文件及记录，这样

制药用器具清洗干燥机洗清洗器具，洗完后设备自测最后一遍清洗水电导率不合格，提示是否冲洗漂洗一次，漂洗后电导率合格，那之前的不合格需不

各位老师，请教一个问题，如果在进行工艺验证的时候（申报NDA用），如果一个关键物料W想用多个供应商，比如我有3家供应商，那么做工艺验证3批的

公司部分中药材，原辅料，成品在常温库中贮存，本地冬季最冷不超过零下4℃，且在冬季中药材不易生虫长霉，原辅料活性不易波动，成品也无针剂、

各位老师好：NDA中用到了新型辅料，申报后是否会触发FDA对辅料生产商的GMP检查，被检查的概率有多大？有无类似案例可以借鉴，谢谢！

各位老师，对于3类仿制药，国内首仿是否有保护期？那么在国内是否有限制？比如已经审批过3个了，就不再接受申请了，那么如果是的话，这个具体的