请教一下，制剂工艺验证连续3批的批量必须一致吗？可否是一个梯度范围？确实API太昂贵了，有过不一致然后申报的先例么？
验证批原料药，状态转为A后，能用于生产商业批次吗？
注册申报QA
如题，采购登记备案状态为I的进口原料开发制剂，制剂完成工艺验证之后还剩余较多原料，制剂获批后，原料药登记备案状态转为A，请问能否之前剩余
1：有关CSV系统是否去RISK评估一下，以数据的关键性评价CSV系统的关键性，虽然针对CSV系统我们有相关的软硬件分级，但是是否CSV系统软件升级或者补丁
请教各位,样品留样，是根据批次规定留样期限还是按照产品规定留样期限？就是是每个批次的样品都有对应的留样时间？还是不同批次也是对应一个统
就是说备份的内容是一样的。只是频率不一样？我看该文件还规定对于备份，还是进行备份和恢复的验证，定期进行测试。这个测试如何进行？
各位老师好，请教一下：BE备案时提交的3批稳定性（不含BE批）数据能否只做到BE试验结束就不再考察稳定性了啊
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