各位老师,水系统的验证和确认应当考虑季节变化的影响,以确保保持适当的物理、化学和微生物控制水平。 什么意思?意思是水系统验证时或再验证
各位老师: 1、C-RABS是完全密闭的,它的物理结构,工作原理与C-isolatoer的区别是什么? 2、C-RABS是完全密闭的,O-isolatoer理论上来说,前者是完全密闭的
封闭式的RABS结构,工作原理与隔离器的结构、工作原理区别是什么? 最好是配以图片详细展示区别
各位老师: 背景:生物药,新药,临床申报阶段(IND: FDA的已经提交(已批),中国的准备提交中....),计划用于临床1期的药品已经生产,委托CDMO生
按照新版GMP附录1,征求意见稿,AB级洁净区再验证周期为6个月,生产会这样设置,那么QC无菌实验室包括无菌隔离器需要这样设计吗?
含量检测通常有多个平行样品,请问:法规或指南是否对单一值的限度有要求? 单一值超限通常认为是OOS 还是 OOT? 谢谢
预防用疫苗临床试验为什么有的在医院开展,有的在CDC开展,但是大多数还是在CDC开展的,这个考量点是什么?从后续商业价值便于在CDC推广,还是入
20240108 文章 长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理 其他 | 2024-01 20240301 文章 2024年3月电子申报新规验证标准、法规要求及相关技巧-V1.0 识林 | 2024-02 20240304 岗位知识地图 中国-生物药-新药/改良型-注册 2
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