各位老师，水系统的验证和确认应当考虑季节变化的影响，以确保保持适当的物理、化学和微生物控制水平。 什么意思？意思是水系统验证时或再验证
各位老师： 1、C-RABS是完全密闭的，它的物理结构,工作原理与C-isolatoer的区别是什么？ 2、C-RABS是完全密闭的，O-isolatoer理论上来说，前者是完全密闭的
封闭式的RABS结构，工作原理与隔离器的结构、工作原理区别是什么？ 最好是配以图片详细展示区别
各位老师： 背景：生物药，新药，临床申报阶段（IND: FDA的已经提交(已批)，中国的准备提交中....），计划用于临床1期的药品已经生产，委托CDMO生
按照新版GMP附录1，征求意见稿，AB级洁净区再验证周期为6个月，生产会这样设置，那么QC无菌实验室包括无菌隔离器需要这样设计吗？
含量检测通常有多个平行样品，请问：法规或指南是否对单一值的限度有要求？ 单一值超限通常认为是OOS 还是 OOT? 谢谢
预防用疫苗临床试验为什么有的在医院开展，有的在CDC开展，但是大多数还是在CDC开展的，这个考量点是什么？从后续商业价值便于在CDC推广，还是入
20240108 文章 长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理 其他 | 2024-01 20240301 文章 2024年3月电子申报新规验证标准、法规要求及相关技巧-V1.0 识林 | 2024-02 20240304 岗位知识地图 中国-生物药-新药/改良型-注册 2
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