关于共线残留限度计算问题
注册申报QAQC清洁验证
各位老师，我们目前有一个新产品与其他产品共线，计算残留限度时，发现这个新产品PDE很低，仅有0.00025 mg，问药理，反馈动物实验时有个动物死了，
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厂房、设施、设备设备确认与验证
车间停产时，洁净区空调系统停机，需要怎么维护，一个月不管它就会发霉吗？1. 需要定期开启吗？比如四川地区多久开一次合适？开多长时间，开了
最终灭菌产品的C+A环境，这个A定义为无菌标准吗？
QAQC生产管理厂房、设施、设备
如上图GMP附录1，C级背景下的A级（不是隔离器），这个A要按照图1和图2的A级悬浮粒子标准，但是微生物呢，也要按照A级标准吗？C级背景的设计能确保
首次确认已经做过空载热分布，周期性也每年在做，ex没有问题，是不是可以周期性时只做满载热分布和热穿透
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注册申报处方与工艺QA
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23版质量体系指南中，1.早研期间物料放行使用如下【物料来货后验收入库，查看COA以及效期】2.毒理研究期间物料放行使用如下【根据研发需求，在使
过滤器在做完整性测试时，第一.二次没有通过，第三四次通过了，那么第一二次算偏差吗？
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