各位老师，请教一下，发酵类化学原料药目前已批准，起始物料由天然菌种变更为基因工程菌株，变更等级参考什么法规进行划分，需要开展哪些研究
单独的实验室纯化水系统，主要用于实验室理化检测、器皿清洗和用于微生物限度测试的D级洁净区的清洁，不与生产用纯水系统相连。在纯化水系统确
有两个问题：1. 这种设计，一更到二更，开个门进去 就从一般区直接到C级洁净区了，这种设计还能满足欧盟GMP附录1的要求吗?2. 如果能满足，那么二更
请问 AlphaHybrid C18可用于 中国药典方法检测红霉素么？当前药典推荐的是Waters Xterra 250*4.6，3.5um。
硅胶颗粒在高pH条件下的溶解问题 硅胶作为高效液相色谱柱的填料基质，尽管被广泛采用，但其性能并非完美无缺，存在一些固有的缺陷。通常认为，当硅胶填料长时间持续暴露在pH>8的环境中，硅胶骨架可能会发生溶解，这种溶解
创新药，前期递交过补充申请和DSUR，NDA申报时，之前已递交的方法验证报告、对照品证明性文件需要重新递交吗？若工艺或分析方法已变更，变更前的
申请Pre-NDA沟通交流时，NDA的模块三CTD资料需作为支撑性文件提供给CDE吗
目前有一些洁净区，是没有设计D级的，直接全部C级，然后在里面放一个隔离器，生产无菌药品。 但是之前听专家讲课，说不允许跨级别了，比如：一
俗称偏差套偏差，变更套变更的这两种复杂情况。虽然尽量避免，还是会出现，想看看大家是怎么处理的
目前公司研发的微生物样品的方法学和样品检验都由GMP微生物实验室去做，但是研发的文件不与我们共享，这种情况是否有隐患
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