请教一下：研发原始记录本，在书写的过程中先提前预留空白留作粘贴结果，后面继续书写，待结果出来后再返回粘贴到提前预留空页，是否可以？若
1.1中药、化药、生物药，药品新增规格会获得新的批准文号吗？还是原文号？获得新文号是补充申请形式注册吗，需要额外开展临床试验吗？
无菌凝胶剂，采用铝质药用软膏管进行灌装，并以五折马蹄形折尾进行封尾，为保证成品及稳定性期间的无菌，需在灌封步骤增加密封性检测的过程监
我是疫苗企业的验证人员，想咨询WHO关于冷库、保温箱等验证用的温度记录仪的要求，现在市面上的Testo和Vaisala温度数据记录器，满足要求吗？
导读：猫毛、人发出现在无菌制剂胶塞中，小的异物偏差持续两年得不到闭环整改，最终工厂拿到FDA最严厉的OAI认定，合作药企新药上市梦碎。对国内
各位老师好，和已上市药品联用，除了相互作用机制，药效研究。还要提交已上市药品的说明书？已上市药品基本信息么？谢谢！
各位老师好，请教一个关于生物制品无菌检查的问题，公司文件规定了无菌产品在产成后20天内完成检测，并未对无菌检查这个项目在产成多长时间内进
很多储存条件为25℃以下的成品，车间生产完有时会在晚上，或者周末节假日，但是仓库人员没有上班，这种情况在ERP或者在WMS上可以上班了再入库吗，
使用精神药品 为原料生产普通药品，检查人员要求对精神药品的验收、入库、发放、领用进行双人复核。比如领料，检查人员要求，仓库需要有两个人
每半年需要进行一次培养基无菌模拟灌装，每次无菌模拟灌装需要全部冻干机都需要进箱量大于10000吗？每次全部冻干机都需要进箱吗？产品生产批量是
各位老师，想请教一下，人用疫苗IND申报时是需要多少批的免疫原性和攻毒试验数据？如果临床剂量还处于摸索中，还未确定最终的目标剂量，摸索的
2025年10月1日，2025年版《中国药典》正式实施。其中新增的通则9210《药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则》 ，首次对消毒剂效力验证提出了系统
2026年7月13日，欧洲药品管理局（EMA）发布了一份问答文件。标题很长——“What technical and organisational measures should be taken into consideration to prevent microbial c
我司作为CDMO公司，生产出来API给客户做毒理批用。在进行API检测放行时，我司分析实验室的计算机化系统是否需要是经过验证的？ 目前已经进行了安装
SEC-HPLC检测蛋白产品过程中，发现吐温-80干扰峰，该峰保留时间与产品中某杂质峰1保留时间重叠，如何进行吐温-80干扰峰排除及证明不对杂质峰积分影
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