需要单独设立一个检测病毒并培养病毒的qc病毒检测室吗
QAQC生产管理厂房、设施、设备
做内外源病毒因子检查（体外法）或做rcl检测培养法，培养检验用的阳性对照用病毒（危害程度四类，p2实验室），能否和阳性菌室（也是p2试验室）共
针对原料药注册资料包含工艺验证递交FDA和中国，有相关指南提到在三批连续工艺验证中限制起始物料供应商只能先用一家，待审核通过后，再增加起
请问临床试验用药品在已完成3批稳定性研究的基础上，在没有药学变更或包装变更的情况下，还需要进行年度的持续稳定性考察吗？
根据最新的清洁验证指南，我们非无菌原料药企业需要重新补做清洁验证主计划，清洁验证风险评估吗? 限度标准重新评估吗？持续的清洁确认中，增加
国家药监局药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）中定义了不同种类的变更的研究验证工作要求，比
药品与医疗器械共线，或者是否能作为医疗器械的原料供应商？
生产管理GMP
药品生产线，计划增加增加”医疗器械的受托生产“，是否符合法规要求，问题；1.有没有哪个法规里面有明确的规定，原料药和医疗器械是否可以共线
问题1.在线粒子报警了，分析报警原因，如果是光电信号干扰还需要写偏差吗？光电干扰不写偏差的话那分析报警原因的载体记录是什么文件或记录，还
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