各位老师,无菌药品的生产:  1、无菌药品生产,如果是C+A,那么进入C级工作服,你们是否做了更衣确认呢?  2、如果是进入B级洁净区或执行A级洁

各位老师,水系统的验证和确认应当考虑季节变化的影响,以确保保持适当的物理、化学和微生物控制水平。 什么意思?意思是水系统验证时或再验证

各位老师: 1、C-RABS是完全密闭的,它的物理结构,工作原理与C-isolatoer的区别是什么? 2、C-RABS是完全密闭的,O-isolatoer理论上来说,前者是完全密闭的

封闭式的RABS结构,工作原理与隔离器的结构、工作原理区别是什么?  最好是配以图片详细展示区别

实验室用于配置HPLC流动项的量筒是否需要进行校准?

各位老师: 背景:生物药,新药,临床申报阶段(IND: FDA的已经提交(已批),中国的准备提交中....),计划用于临床1期的药品已经生产,委托CDMO生

请教一下各位前辈,根据25版9306遗传毒性杂质和ICH M7,提交注册申报资料时,原料药遗传毒性杂质评估报告要单独提交吗,有模板吗

按照新版GMP附录1,征求意见稿,AB级洁净区再验证周期为6个月,生产会这样设置,那么QC无菌实验室包括无菌隔离器需要这样设计吗?

请教下大家自检计划执行时如果根据生产、外部迎检等情况推迟了,需要有自检延迟申请表吗?有的话可以看下大家的大致模板设计吗,谢谢大家。

含量检测通常有多个平行样品,请问:法规或指南是否对单一值的限度有要求? 单一值超限通常认为是OOS 还是 OOT?  谢谢

预防用疫苗临床试验为什么有的在医院开展,有的在CDC开展,但是大多数还是在CDC开展的,这个考量点是什么?从后续商业价值便于在CDC推广,还是入

20240108 文章  长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理 其他 | 2024-01 20240301 文章  2024年3月电子申报新规验证标准、法规要求及相关技巧-V1.0 识林 | 2024-02 20240304 岗位知识地图  中国-生物药-新药/改良型-注册 2

环境监测中微生物监测警戒限、行动限使用95/99%分位原则计算C/D级为0,实施困难,可以什么原则适当放宽?

对于常温储存的水针,稳定性需要考察湿度要求吗

QSAR分类为3类的基因毒性杂质控制要求是否必须进行AMES实验?

Loading

共197页 - 第1页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193     194     195     196     197