每批药品的留样数量应至少满足两次注册标准的全检量，GMP2010版第225条。如果是注册批可以多留点，因为有时发补提出需要增加检测项目时还需要样品检验

GMP2010版第225条：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。

物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。

在ICHQ7里提到原料药的留样量，至少为全检量的2倍；如下图：

结论：至少两倍。

依据：

中国《药品生产质量管理规范》2010版，第二百五十条：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检

查和热原检查等除外）。

ICH Q7 11.72 留样应保存在与API相同的包装中，或保存在比上市包装保护性更好的系统中。留样量应至少可供二次按药典标准的全检之用，若无药典标准则按质量标准的全检用量的二倍量来计算。

中国GMP

第二百二十五条

（三）成品的留样：
　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
　　2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
　　3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
　　4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
　　5.留样观察应当有记录；
　　6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
　　7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。