在美国注册抑菌水DMF需要过CA吗
注册申报
我公司新项目,美国客户采购抑菌水用于临床配药注射使用,我们计划申报DMF,不清楚这个抑菌水是否是按照API的要求申报
2025-10-28 08:58 EllenZ     
1个回答

你确定是申报DMF这个途径吗?我查了FDA的可引用的Type II DMF List(即已通过CA的API DMF),没有抑菌注射用水(甚至也没有无菌注射用水)。

但是在Drug@FDA可查到注射用抑菌水以及注射用无菌水的ANDA及NDA。在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process,搜关键词water for injection。

2025-10-28 16:22 白bai