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你确定是申报DMF这个途径吗?我查了FDA的可引用的Type II DMF List(即已通过CA的API DMF),没有抑菌注射用水(甚至也没有无菌注射用水)。
但是在Drug@FDA可查到注射用抑菌水以及注射用无菌水的ANDA及NDA。在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process,搜关键词water for injection。
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