制药行业由于其特殊性，并非所有的参数都适用于CpK分析。首先要看你分析的对象是什么，是否具备统计学的连续性以及是否符合正态分布，其次才能分析起Cpk的值。如果没有判稳直接进行计算，得出的值会误导。正确的做法是收集20-30批的数据进行分析，剔除异常数据，看是否稳定，再计算CPk才会有意义。

对于工艺验证，如果没有再方案中强制说明需要具备几个CPK才算通过，就没关系。Cpk的值跟预设预期的标准范围也有关。针对CPV进行统计学的分析，但不是只有CPK一种方式

现场检查可能存在的风险点：
工艺可控性：CPk<1的参数可能被认定为“未受控工艺”，需提供改进计划或风险缓解措施。
数据完整性：人为控制记录需完整可追溯，否则可能被质疑数据真实性。
一致性评价：注册资料中的工艺参数范围与实际运行偏差可能引发合规性问题。

改进措施：

优先改进CPP控制：将人为控制参数改为自动控制（如PID闭环控制系统），减少操作变异。通过实验设计拓宽可控范围，或调整规格限以匹配实际能力。
风险缓解措施（若无法改进）加强监控：增加在线检测频次，建立预警机制。强化人员技能，制定标准化操作规程（SOP）。
监管沟通策略：提交补充验证：通过额外研究证明CPk<1的参数对CQA无实质性影响。按法规要求提交工艺变更申请，明确改进计划。

建议先对关键工艺参数是否可以用CpK进行计算进行评估，计算CpK首先需要数据满足正态分布要求，其次，数据需要具备连续性、随机性及样本量足够（通常要25批至30批以上数据），满足上述条件计算出的CpK才有意义。如上述所说工艺参数更像是计数型数据，不太具备连续性特征，可能不适合计算CpK。