由于什么原因要违背ISO14644的要求呢？

抛开法规指南，其实任何做法都是基于风险来定的策略，也包括ISO。

做验证以及环境级别确认时，需要按照ISO14644来，甚至粒子的采样体积等，日常监测基于风险评估，可以合理地降低。

洁净区静态环境监测的采样点数量须严格满足ISO14644中依据房间面积的最少采样点数量要求。但在日常动态监测中，企业面临合规要求与运营效率的平衡问题。ISO14644标准未明确规定日常监测的点位数量，基于风险评估的监测策略：
工艺流与人物流：关注物料传递、人员操作等可能带来污染风险的环节。
暴露情况：如灌装点、敞口容器附近等易受污染的区域。
操作与距离：频繁操作或距离暴露产品较近的区域污染风险较高。
常规监测数据：参考历史数据，了解粒子、微生物的分布趋势。
气流可视化研究：如烟雾研究，识别气流死角等最差点。

1、不是必须；

2、基于风险评估，通常参考PDA TR13、

A harmonized risk-based approach to selecting monitoring points and defining monitoring plans等来处理。

定级的时候必须满足ISO14644的最低要求，日常动态可以采用基于定级和产品风险的风险评估的方式进行

洁净区动态环境监测，如果是洁净区的确认时的动态监测，是需要按照ISO14644的布点数量。如果是日常的环境监测，按照法规的要求，基于风险评估来确定。