ADC,生物药，化药元素杂质的控制
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各位老师，

生物制剂，估计你们都没有对元素杂质进行评估。 那么如果是ADC产品呢，你们是否对元素杂质进行了评估？ 是否有被提出过发补过？

另外，延伸一个问题：

  不管是化药还是ADC等，那么所用的原料药，生产原料所用的物料，试剂等，你们是否对元素杂质有要求？（即评估原料药中的元素杂质控制）

2025-09-12 10:30 匿名     
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我们做核药，这些都要评估，因为金属杂质非常容易影响标记，所以元素杂质要求通常较高

2025-09-18 16:37 红秀     
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参考ICH Q3D 范围的规定，如下

“The guideline applies to new finished drug products (as defined in ICH Q6A and Q6B) and new drug products containing existing drug substances. The drug products containing purified proteins and polypeptides (including proteins and polypeptides produced from recombinant or non-recombinant origins), their derivatives, and products of which they are components (e.g., conjugates) are within the scope of this guideline, as are drug products containing synthetically produced polypeptides, polynucleotides, and oligosaccharides.”

蛋白质和多肽包括共轭物是属于ICH Q3D的范围的，ADC从拆分上看三个部分的组成也是在ICH Q3D的范围内的，是需要按照Q3D来评估的

2025-09-17 08:43 Cora     
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建议按Q3D评估

2025-09-15 16:46 不确定123     
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