注册核查中研制现场核查和生产现场核查一般情况下是分开检查的吗？
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新药的上市申请受理后的研制现场核查和生产现场核查一般情况下这两种核查会相隔多少天，会一起检查吗

2025-09-04 13:50 用户w3ta     
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通常是由申请人自行决定的。可以一起核查。

2025-09-04 15:38 牧魂     
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通常场地比较位于或者集中的话一起进行三合一检查的比较多，研制现场核查、生产现场核查、GMP符合性检查合在一起，检查组也是放在一起分开写报告和审计结论。如果研制和生产的场地分割较远，也可能分开分派任务。

2025-09-05 08:59 马大修     
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根据企业实际情况进行申请，一般会采取注册核查和GMP符合性检查共同申请，注册证书获批后，GMP符合性通知书方可下发

2025-09-05 10:22 龙涵     
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是一起检查的，生产现场核查一般是动态的，这个检查组会提前和企业沟通，企业根据要求进行排产，一般要求主要的生产工序都要被看到。

2025-09-05 11:50 圣人有点冷     
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一般都是一起检查的。统称注射现场核查。

2025-09-05 12:58 任刁刁     
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根据个人的经验，会一起检查，特殊情况（研制现场和生产现场不在一起）下，会分开检查，但是时间不会间隔太久

2025-09-06 07:00 亦心     
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