分享一个药典宣讲中的照片

我个人认为，可以两次验证试验合并，做成一份验证报告，基于两个时间段的试验综合分析需要补充的内容。完整的验证应该是不至于的。

这个算是补充，不是重新验证吧。如果原有其他项目均已经完成，在检验方法不变的情况下增加系统适用性控制并不影响原来的有效性。但是这个逻辑上是有点问题，注意你的上市申报的影响，资料撰写时注意一下。

上市申请阶段需要全面的分析方法验证，是需要的。

USP 621 Compliance with the system suitability criteria is required throughout the chromatographic procedure. No sample analysis is acceptable unless the suitability of the system has been demonstrated.

原则上SST满足要求后的测试才有效果，需要对于方法验证的数据进行评估，评估方法验证数据的有效性，根据评估的结果确定是否需要进行重新验证。