产品注册申报首次获批后还需要再开展一次工艺验证吗?
QA注册申报工艺验证

产品注册申报首次获批后还需要再开展一次工艺验证吗?依据是什么?

2025-07-25 17:08 漆白雪黑     
5个回答

产品获批后,无需在进行一次工艺验证。但是需要注册生产发生变更时需要重新进行验证,同时需要关注年度验证的时间。

2025-08-06 10:49 齐御风     

产品首次获批后没有对需要再次工艺验证提出要求,但是注意看下验证报告的再验证周期,如果周期时间到了,可能涉及到需要。

2025-07-28 10:15 铅笔小旧     

依据[CFDI]《工艺验证检查指南》产品注册申报首次获批后通常不需要再开展一次工艺验证。

2025-07-28 08:54 Jyolo     

无需,获批后即可按批准工艺组织商业化生产

2025-07-26 09:18 Roc     

注册申报指的上市申请的话,是没有强制要求在获批后再进行一次常规的工艺验证。但是现在要求提供上市后持续工艺验证计划。或者特殊情况下,会要求发补,但通常会是要求获批前执行完毕。附条件批准的话,也会讲清楚。

2025-07-27 09:08 马大修