疫苗IND申报时,3批原液+3批成品都需要注册检验吗,是拿到批件后送检,还是审评期间取样送检
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2025-10-21 20:10 用户sqy     
2个回答

这属于是合同检验范畴,不属于注册检验。

见 药物临床试验申请所需样品检验是否属于注册检验?

当你拿到样品以后,就可以联系中检院对应科室沟通送检事宜,不需要等批件。

至于是否3批原液+3批成品,这个我还没有实操经验。和同行沟通中获得的反馈是至少上临床的制剂批次是需要复核检验的,拿到中检院的报告单方可上临床。

2025-10-27 15:22 ggxwtt     

不是注册检验,这个是合同检验。你IND申请之前没送检的话,批件拿到后,90%都会有这个作业,就是让你3批原液成品检定合格后开展临床。这个合同检验的时间根据公司自己进度安排的。正常来说如果是为了赶进度,肯定是IND申请前就同步送检,IND获批后有检定报告就可以直接开临床。如果等到IND批件后送检,就会延误开临床的时间,还是要根据公司自己的进度评估。

2025-10-22 10:57 爱生活爱雪