9016 注射剂可见异物控制指导原则
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咨询一下，在药典指导原则9016章节中，“100 ％检查和放行（或抽样）检查均合格时， 产品才被允许放行。当不合格率超过既定限度时， 应对产品进行100 ％复检，并启动偏差调查。基于调查的实际情况，可以通过优化检查条件加强复检对特定异物的检出能力，也可以采用更严格的验收标准。”，如何理解段落中的“既定限度”？包括CCL和AQL吗？
2025-06-16 12:18 匿名     
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表1　生物制品注射液、滴眼剂结果判定


非生物制品注射液、滴眼剂结果判定


注射用无菌制剂结果判定

2025-06-17 09:57 阳光蒲照     
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