RTP桶的泄露测试频率，你们实践多久？
生产管理

各位老师，
1、FDA是否要求高风险区换气次数≥40次/小时（21 CFR 211.46），而欧盟允许≥20次/小时？
2、RTP桶需每季度进行泄漏测试？每月测试？你们多少？


   各位老师所在企业的实践是？

2025-05-27 12:59 匿名     
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1个回答

1、如果是无菌药品生产，A级要求单向流，B,C，D一般通过送风量这算换气次数。

2、RTP桶定期测试即可，至于频率你们自己评估（供应商，历史数据等）。

2025-05-28 09:02 陆云     
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