生物制品和化学药品,稳定性样品取样后检测窗口期有没有法规规定
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生物制品和化学药品,稳定性样品取样和检测的窗口期有没有规定,比如放30天,那可以提前或延后多少天取样,取出来后最长可以多久完成检测
2025-06-06 14:53 蒸馏水     
齐御风 2025-06-09 10:41

这个没有法规规定,需要内部QA对稳定性的文件进行规定,一般前面(1-9月)可允许的时间较短一般1-3天。达到年的时间可以考虑1周。最后一个点不可以提前,可以延后。样品取出后,也需要尽快检测,一般会控制在1个月,且需要注意温湿度控制。

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