如果是C+A，那么进入C级工作服，你们是否做了更衣确认呢？
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1、  各位老师，无菌药品的生产：
 1、无菌药品生产，如果是C+A，那么进入C级工作服，你们是否做了更衣确认呢？
 2、如果是进入B级洁净区或执行A级洁净区干预操作的人员，资质再确认应当包括参与至少一次成功的无菌工艺模拟试验。那么如果是C+A的是否就不必至少参加成功一次的APS呢？
3、进入A,B,C，D的工作服，是否都要通过必需的测试对工作服进行确认，包括对目检无法识别损坏情况的检测。确认内容应当包括工作服管理流程、最大清洗和灭菌循环使用次数，吗？（其中如果是B+A环境，那么相应的C,D级工作服是否还需做上述这些呢？）

2025-05-23 09:19 匿名     
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这3个问题，都是根据企业的自己风险评估，至于法规中的没有根据是RABS还是隔离器分开说（其实就是没有说清楚，不能一概而论）。 所以这3个问题都不是绝对的。


1、实践是，经历的2家没有做。

2、看是什么原因。是的，C+A可以不是必须一次APS。但是通常来说每半年都要进行APS的（已经包含了），所以这个问题得看什么具体情况。

3、如果是C+A，C级要做（，清洗级灭菌次数要做，至于更衣确认自己评估是否做），那么对应得D级工作服就没有必要做这些，要分情况，要看是什么情况下得C,什么情况下得D。  

2025-05-27 13:40 陆云     
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1、中国GMP 无菌药品附录


2、在C级参与隔离器操作的，对无菌生产过程有干预动作的，资质确认应包括至少参加一次成功的APS。

3、中国GMP 无菌药品附录

2025-05-26 21:20 Sumei     
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1、我们做了；

2、不是，应该基于风险评估，在C+A中，若人员操作涉及直接干预无菌工艺如手动调整灌装针，是需要做。

3、需要做，见下图。

2025-05-26 14:02 李平安     
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