1、C级洁净服也应进行更衣确认；

2、C+A也应执行APS，因此，执行A级操作的人员资质确认应包括执行至少一次成功的APS；

3、应进行响应级别的洁净服验证， 包括最大清洗和灭菌次数、洁净服最长使用时间、颗粒脱落和颗粒保留效率。

1、我们是B+A，B级洁净服有做；
2、我觉得需要，APS是为了保证让参与无菌生产的人员熟练掌握生产工艺、生产过程，确保生产工艺、人员、设备等组合下能够稳定的生产出可靠的产品，如果有其他策略可以代替APS也可以。
3、需要确认，但不是每次都要测试，工作服完整度、灭菌状态、灭菌有效期等每次使用需要确认，且有记录，这个在最新的无菌附录稿也有提到。这里提到的测试是指什么测试？

这3个问题，都是根据企业的自己风险评估，至于法规中的没有根据是RABS还是隔离器分开说（其实就是没有说清楚，不能一概而论）。 所以这3个问题都不是绝对的。

1、实践是，经历的2家没有做。

2、看是什么原因。是的，C+A可以不是必须一次APS。但是通常来说每半年都要进行APS的（已经包含了），所以这个问题得看什么具体情况。

3、如果是C+A，C级要做（，清洗级灭菌次数要做，至于更衣确认自己评估是否做），那么对应得D级工作服就没有必要做这些，要分情况，要看是什么情况下得C,什么情况下得D。  

1、中国GMP 无菌药品附录

2、在C级参与隔离器操作的，对无菌生产过程有干预动作的，资质确认应包括至少参加一次成功的APS。

3、中国GMP 无菌药品附录

1、我们做了；

2、不是，应该基于风险评估，在C+A中，若人员操作涉及直接干预无菌工艺如手动调整灌装针，是需要做。

3、需要做，见下图。