药品执行通过一致性评价的注册标准,《中国药典》25版颁布后,是否依然执行通过一致性评估的注册标准?
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注册标准与《中国药典》25版内容检测项目差别很大,该产品是通过一致性评价的仿制药,是否依然执行注册标准就可以了
2025-06-16 14:06 show潘     
1个回答

需要具体看国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2025年第32号),具体问题写的很好,四、本版《中国药典》颁布后,执行药品注册标准的,药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作,评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。

对于需要变更药品注册标准的,药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前,按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告,并按要求执行。

药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的,或者质量指标严于药典要求的,应当在执行药典要求的基础上,同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的,应当执行药典规定。

2025-06-17 17:03 暗黑使者