没有强制要求，但是需要对检查人员的视力以及检查方法作出约定，并且应该制备阳性样品，进行资质确认。阳性样品菌种应尽可能涵盖环境监测中采集到的菌株。确认的环境应与检查的环境保持一致。

EU GMP 附录一中关于培养基模拟灌装观察的要求如下，没有强制要求澄明度仪，也没有明确要求照度，但提到要便于人员观察，观察人员需要进行考核，建议观察条件应与考核条件一致。

9.45 On completion of incubation:

i. Filled APS units should be inspected by personnel who have been appropriately trained and qualified for the detection of microbiological contamination. Inspection should be conducted under conditions that facilitate the identification of any microbial contamination.

ii. Samples of the filled units should undergo positive control by inoculation with a suitable range of reference organisms and suitably representative local isolates.

培养后检查无需强制使用澄明度仪，但需确保照明条件充分（建议≥1000 Lux）。 但要注意，培养前：需在澄明度仪下检查容器密封性（如裂纹、泄漏），剔除破损样品，避免培养中交叉污染。

1、不需要。

2、根据附录1：无菌药品

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

3、注意一下：观察人员应该经过相应的考核，拥有资质后观察。