1、一次执行那么多，你会很忙的，风险较大能够接受吗？

2、评估一下，做肯定更好。

3、人员定期更衣确认就表面微生物；灭菌次数等这些不应该是一次性（一般来说）的吗？你们洁净服经常在变？如果有变化就应该做。

1.无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）NMPA | 2018-07-31 https://lib.shilinx.com:443/u/1d1muw

6.1 无菌工艺模拟试验的前提条件

在无菌工艺模拟试验之前应确认与无菌工艺相关的支持性系统和灭菌系统等验证已完成，并达到了可接受的标准。

6.1.1 工艺设备、公用系统和辅助设施已按照预期完成了设计、安装、运行确认及与无菌生产有关的性能确认。

6.1.2 已对工艺设备、公用系统、辅助设施，如高压灭菌设备、配液罐、隧道烘箱等的灭菌方法完成了相应的验证。物料及厂房、设施所使用消毒剂及消毒方式完成了相关的验证。

6.1.3 药液及产品接触的气体、设备组件、容器、器具等灭菌工艺或除菌工艺的验证已经完成。

6.1.4 无菌生产区域的气流及环境达到了设计要求，并能稳定运行。但不得采用对环境或者器具进行过度灭菌或消毒的方式提高无菌保证水平。

6.1.5 根据无菌生产工艺要求建立了相关受控操作文件。

6.1.6 参与无菌工艺模拟试验的人员接受了药品GMP、无菌更衣、无菌操作、微生物知识的培训以及通过实施模拟试验资格的确认。

6.1.7 进入无菌洁净区的全部人员通过了更衣程序的确认，并采用文件或其他措施，确认了每位参与者可进入的区域和其所允许的无菌操作项目。

2.中国GMP指南（第二版）无菌制剂分册 4.4 洁净区人员更衣规范和管理

• C/D级洁净区更衣培训和资质确认程序

• 在进行更衣培训前，洁净区员工事先必须经过洁净区相关基础知识的培训，培训内容详见“4.2 人员培训及资质确认”。

• 应有专门的培训师，对更衣流程进行培训，并要求员工在与洁净区更衣室相近的环境进行一定期限的更衣实践练习，以达到较为熟练地进行洁净区更衣的程度。

• 完成洁净区更衣培训后，应按照相应方式进行考核，考核通过后方可授予该员工对应洁净级别的更衣资质。

3.GMP正文第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

Q1：这三个同时做是可以的，但是当发生偏差的时候需要仔细调查具体的原因，并对相应的原因进行处理。

Q2：首次完成后，日常其实应该也有人员表面微生物的监测，可以考虑使用日常的监测评估，当发生不利趋势时，需要考虑资质情况

Q3：定期培训是SOP范畴，SOP应规定具体的再培训周期；更衣资质考核包括微生物监测和更衣流程的符合性；灭菌有效性是灭菌工艺验证的范畴，按照法规要周期性验证；洁净服最大清洗/灭菌次数是洁净服性能的范畴，可以每个供应商每种材质进行一次测试并日常使用时记录和检查。