不知道为什么要给自己上强度。如果样品量受限制，建议换个思路，同一个检测项目，用一批样品做完验证的全套验证参数，另一个检测项目的验证用另外一批样品。另外，线性是能达到准确度的线性，而回收率也是评价准确度的，在有些检测项目的方法验证中是可以合并设计的。

应该选择工艺有代表性的样品，同一项目使用了多个批次进行。而非一个批次只做一个项目，换一个批次做另外一个项目。目的是为了确保方法验证，可以针对不同批次均具有适用性。

方法验证使用批次的核心要求是”代表性批次“。即代表你们产品工艺的批次，如果能提供证明批次间无差异的评估说明，我觉得是可以的。 而且如果批次具有代表性，我们验证的是方法而不是固定的某一批产品，从这个方面来说多批次反而更好。

方法验证一般是用一批样品进行（多批次没有查到不接受的说法），检测代表性连续三批样品；强制降解和影响因素以及光稳定性一般使用一批样品

这个问题我觉得还挺有意思。

从qualification/validation的目的来说，是为了说明分析方法具备一个怎样的性能，这个性能可以满足ATP的要求。如果第一阶段考察了性能参数1，第二阶段考察了性能参数2，以此类推，似乎是可以实现“拼凑”出这个方法完整的性能list的。

然而问题在于，我们认识中的分析方法生命周期管理，通常是对一个经过优化的方法，先考察其性能，后续在持续的使用和管理过程中，不断去评估性能是否维持在之前的水平，即持续满足ATP要求。这个过程中，要求我们对分析方法的性能，要有一个全面的研究和了解，所以我们通常是在一个精密设计的方案中，进行qualification/validation，后期如果必要，会开展补充验证（部分/完整），但最初获取的性能是需要在严格受控的环境下得到，如经过培训的固定1或多名实验员、经过性能确认的分析设备、精密设计的方案（0包括test的数量、日期）、满足特定要求的关键试剂（除非考察批间差异，通常是同一批次）、满足特定要求的QC样本等等。

从这个角度看，楼主所说的情况，并非严格意义的验证，甚至在必要开展补充验证的时候，都未必只是临时做某个性能的分析。小分子性能稳定，可能另做考虑。如果是生物制品，那“工艺稳定，样品一致性有保障”或许没有那么强有力的说服，毕竟你是在用一个未经过严格validation的方法，对所谓稳定工艺下的产出物进行评估，这种做法看似聪明取巧，但可能埋下隐患。