无菌制剂同品种间清洗灭菌清场问题
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终端灭菌小容量注射剂生产,不同品种间的清场是使用清洁验证的方法进行,对于同品种之间,考虑到残留及共线生产问题,从连续生产和成本考虑,是否可以使用仅注射用水冲洗,SIP只进行干燥,不灭菌?
通常这种清洁方法的验证都在商业批批间进行,三批验证是先小清场方法清洁再用清洁验证方法清洁,还是直接小清场方法清洁合格就可以生产下批?
对于非最终灭菌小容量注射剂是否也可以这样?是否有实践案例?
2025-06-06 20:02 马丽     
任刁刁 2025-06-09 15:47

没说一定不可以,但这种情况也需要进行验证,包括这种方式最多做几批就必须完整清场,每批中间最多间隔多久等,还应该考虑产品残留是否会随时间分解杂质,SIP干燥如何干燥,如果也采用加热,还需要考虑残留产品是否能耐热。

总之不是不行,考虑全面了,也是行的。

1个回答

最终灭菌产品应问题不大,非最终灭菌产品应严格按照清洁验证方法进行清场灭菌!

2025-06-09 13:25 阳光蒲照