1. 在FDA上市申报：小分子NDA前不需要完成PPQ；大分子BLA前需要完成PPQ（罕见病等特殊情况，可以提前沟通，在申报时只完成1批，PAI之时或之后再完成其他批次）。 （来自于裘志浩博士讲授的IPEM课程：FDA生物制品的CMC审评和检查 ）

2. 在FDA批准上市申请后后，该产品的PPQ批次在美国市场可以上市销售。

CDE是要求在上市前（NDA）完成工艺验证的。

本质上，和FDA差异不大。

FDA没有要求NDA前完成工艺验证，但是需要再获批签完成。