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你这个问题问的太广泛了,目前说实话,这块大家都还处于一个摸索期,基本都还按照各自的理解在执行,但是毫无疑问,持续清洁确认是要开展的。
目前的主流思想如下:
1.不能冒然取消残留检测,3-4批的清洁PPQ的结果未必能够证明清洁工艺的耐用性,且中国现在向PIC/S靠起,PIC/S的PI指南中可是明确要求要有足够的风险评估后方可取消残留测试;
2.合理的利用风险评估,基于残留物的毒性(严重性),清洁工艺的稳健性(可能性,可以结合临床或者demo批次的清洁确认结果),以及目视是否能够看出残留(可检测性)的内容来确认如何取样;
3.综上,建议在CPPQ结束后先做个评估,减少一些日常取样测试,但是要保留一些关键点的测试,然后积累批次较多后,可以使用具有统计学意义的工具评估波动情况,然后继续风险评估,确认是否取消其他的检测点以及定期清洁确认的批次。
个人建议,仅供参考。
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