持续清洁确认日常取样频率
清洁验证
各位老师,想问下大家都做持续清洁确认了么?日常取样频率怎么制定的,多久循环一次清洁验证取样

活性成分残留可以只用专属性方法或者只用非专属性方法嘛

2025-06-09 16:26 千千     
1个回答

你这个问题问的太广泛了,目前说实话,这块大家都还处于一个摸索期,基本都还按照各自的理解在执行,但是毫无疑问,持续清洁确认是要开展的。


目前的主流思想如下:

1.不能冒然取消残留检测,3-4批的清洁PPQ的结果未必能够证明清洁工艺的耐用性,且中国现在向PIC/S靠起,PIC/S的PI指南中可是明确要求要有足够的风险评估后方可取消残留测试;

2.合理的利用风险评估,基于残留物的毒性(严重性),清洁工艺的稳健性(可能性,可以结合临床或者demo批次的清洁确认结果),以及目视是否能够看出残留(可检测性)的内容来确认如何取样;

3.综上,建议在CPPQ结束后先做个评估,减少一些日常取样测试,但是要保留一些关键点的测试,然后积累批次较多后,可以使用具有统计学意义的工具评估波动情况,然后继续风险评估,确认是否取消其他的检测点以及定期清洁确认的批次。

个人建议,仅供参考。

2025-06-09 22:30 张阳阳