纯化水系统仅用于厂房清洁和制备注射用水可以每季度监测一次吗?
QAQC厂房、设施、设备
公司纯化水药品生产过程不用,只用于设备外表面清洁和厂房清洁,另用于制备注射用水,这样的话,可以降低监测频率至每季度监测一次吗?
2025-10-16 13:07 任刁刁     
LQZCS 2025-10-17 08:32

如果只用于清洁,那么可以根据经验或验证数据规定对配制消毒剂定期取样送检就可以了;涉及工艺时应有明确的监测规定

3个回答

可以降低,需要根据水系统的周期回顾报告的结论进行评估

2025-10-24 08:42 宇涵     

放宽纯化水系统监测频次需要重点评估微生物及可能存在的内毒素风险,一方面纯化水系统微生物限度上升后容易形成生物膜,为后续正常使用及清洁消毒带来影响,即使用于设备清洁也会增加洁净区整体微生物负荷,存在微生物间接污染可能;另一方面微生物代谢及死亡产生的内毒素即使通过多效蒸馏水机也不一定能完全去除,对后续注射用水质量带来隐患。综上,如需调整纯化水监测周期可以针对检验项目做有针对性的调整。

2025-10-17 16:26 Jyolo     

基于历史数据,可以降低频率。监测频率过低,未能够及时全面的了解水系统的质量,可能存在风险。

2025-10-18 21:54 李平安