我们是国内申报的经验，数据完整性基本的内容其实和GMP工厂那边是一致的，主要是真实性内容，但是设置的权限会不一样，根据研发的体系管理来匹配，比如积分参数修改、手动积分权限这些，基本都下发到实验员一个层级了。但是基础的数据、系统验证这些，和工厂的GMP实验室是一样的，做了全套验证。但是不会像GMP那边一样，再做周期性的再验证了。

确保数据可靠性是基本要求，数据真实、不肯更改、权限控制等都有管理。建议尽量按照GMP去做

方法验证在研发系统做，这个很多工厂都是这个模式；采用这个模式的话，因为研发不属于GMP体系，所以QC会对方法进行转移验证；FDA申报的时候会申报方法转移验证和方法验证。现场检查的时候如果FDA需要查看方法验证的地方，是不能拒绝的。建议，如果方法验证没有单独的设备和人员，而是和研发混在一块的话，研发的管理一定要尽量往GMP要求的方向靠近。