中药批量变更,联动设备变更
厂房、设施、设备注册申报生产管理

湖北省一中药提取物(提取物已取得批准文号)批量扩大1倍,同时联动真空干燥箱设备变更(同原理设备,由原32盘真空干燥箱变更为72盘真空干燥箱)。
自行评估为微小变更

问题1:变更级别是否为微小变更?

问题2:设备变更是否算生产场地变更新、改、扩范畴,是否需申请生产许可行政事项申请,是否需要申请GMP符合性检查?

2025-10-28 09:13 匿名     
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