生物类似药在欧盟递交CTA时,是以CTD格式递交吗,哪些资料需要作为附件提交,如COA及委外检测报告?
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2025-10-27 11:57 用户sqy     
1个回答

参考下https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=Regulation_536-2014-EU里面的附件I,Annex I Application Dossier for the Initial Application,这是初次申报所需提交的文件列表,里面说的比较详细了。

2025-10-28 17:10 白bai