按ChP2025删除辅料内控标准中的砷盐/重金属检测项，是否属于微小变更？
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原获批口服速释制剂产品的辅料内控标准是按ChP2020标准执行的，但目前ChP2025药典标准中，有些辅料的的标准删除了砷盐/重金属检测项，拟按ChP2025药典对内控标准删除砷盐/重金属，是否属于微小变更？

2025-10-28 09:43 识林-树苗     
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按照药学变更指导原则 ，这属于至少 是中等以上变更，删除项目还很可能是重大变更，但因为是药典标准，所以跟你们省局去沟通吧，目前有省局要求做备案即可，也有省局要求报国家局审批。

2025-10-29 15:55 任刁刁     
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首先要进行元素杂质风险评估，排除产品生产或储存过程中会产生砷盐/重金属杂质，删除了这两个项目对产品质量控制不会造成不良影响，在这样的情况下，备案微小变更

2025-10-28 17:28 EllenZ     
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