CHINA GMP 2010

第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正 确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第一 百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、 制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门 的审核。 第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关 要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况

质量方针、质量目标； ●场地管理文件； ●组织机构和岗位说明书； ●管理规程和操作规程； ●质量标准(含检验规程); ●生产工艺规程；

参考中国GMP Guideline 2023 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、 变更等其他重要文件记录，空白记录(批生产/包装记录，批检验记录，其他公用、辅助记录等

在GMP(2010年修订)中：【第一百五十条  文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。】

另参考第一版中国GMP指南，原料药，6 文件与记录：【就文件系统而言，制剂和原料药生产的文件要求，基本上是一致的，这部分内容在“质量体系”的第6章质量管理系统文件中有详细的描述，此处不再赘述。本章仅就具有原料药特点的下列文件进行讨论，包括：6.1 质量标准；6.2 设备使用日志；6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录；6.4 生产工艺规程；6.5 批生产记录及批包装记录；6.6 实验室控制记录；6.7 批生产记录审核】

——供参考。