limited information. 根据China GMP要求，验证次数应基于风险评估，通常进行连续三次. 应不允许使用一批配液run 3次. 除非因为批次太少等原因.供参考

1.GMP附录《确认与验证》第40条“清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。”验证次数应该根据风险评估确定。

2.进行清洁验证的前提条件是：

• 清洁程序已批准，其中包括关键清洁程序的参数范围；
• 完成风险评估（对于关键操作、设备、物料包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂、以及其它可能影响到清洁效果的参数）；
• 分析方法经过验证；
• 取样方法已经批准，其中包括取样规程和取样点；
• 验证已经批准，其中包括接受标准（根据不同设备制定）。

3.GMP附录《确认与验证》第48条“对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。”如果生产批次很少，是可以每批生产后采用清洁确认的方式代替清洁验证。

为什么要用同一批配制液在设备里面走3遍？如果生产批次不足，可以用清洁确认代替验证。

建议结合工艺工序考虑，制剂的工艺不一样，接触的产品/中间体不一样。不一样的产品/中介体的理化性质可能有差异，可能会导致污染残留的差异。例如，一些难溶性中间体可能生产出易溶的制剂，如果拿产品跑三遍，可能导致此工序的清洁结果不在一个维度。建议从此角度拆分工序考虑。