各位老师，好，化药，2.2类新药，临床申报阶段（待申报，准备申报批次，临床批次用同一批次），

1、我们使用的其中一个辅料的是进口美国的，经销商是国内的，如果经销商和我们签署质量协议，我们也想和生产商签署质量协议，但经销商反馈给我们说，生产商拒绝签署质量协议，这种情况怎么办？ 这种不算违规吧，即使到后期商业化阶段，生产商也不签署的话。

2、上述那个国内的经销商，总部在苏州A公司，它的一个子公司在海南（B公司），实际我们是从B公司购买的辅料，但是CDE登记平台登记的是A公司注册代理的，他们也提供了A公司,B公司的从属关系，这种情况是否可行？

3、我们使用国内生产的另外一个新的辅料（从来没有被用过的，新开发的辅料），我们准备用它生产IND批次及以后的临床，那么我们申报临床的时候，这个辅料的研究资料，工艺验证资料是否需要和我们制剂的资料一起提交？他们的研究资料，是必须给我们才行吗？ 他们想单独自己搞，想自己先登记，行吗？

   先请教各位老师的理解及各位实践经历，再说囫囵话（因为发现个别的老师实际内容没有或也不太清楚，不清楚就不清楚吧，还总爱说囫囵话，一次两次就算了，总是喜欢说囫囵话......）。