先走异常事件的程序再按照OOS报告,这种方式会被挑战吗?
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请教各位老师一个问题,就是API含量检测时,发现一针明显的峰面积异常小(必然会OOS),由于含量折算需要折算水分和其他成分(最近无法检测原因),不能完成含量的计算,我们有异常事件的程序,可以先按照这个程序调查,后面可以计算后,再按照OOS报告,关联调查,使不隐藏OOS结果,这种操作方式会被挑战吗?

2023-11-23 09:20 识林-白桦     
3个回答

按照OOS的定义,结果出具后超出标准才能判定为OOS并进行OOS调查程序,上述情况,OOS启动调查符合指南的要求。

2023-11-24 16:31 匿名     

FDA《药品生产中 OOS 检测结果的调查》有这么个要求“如果错误很明显,例如样品溶液溅出或样品成分不完全转移,化验员应立即记录下发生的事情。化验员不应故意地继续他们预期会因明显原因导致失效的分析。(如果有已知明显错误,不应该仅为了看看可能会获得什么结果而完成分析)。

个人理解如果可以明显判断会导致OOS,可以直接走OOS调查程序,不必计算出OOS结果后再走OOS调查程序。

2023-11-23 11:24 kylinpenn     
U1660799439 2023-11-23 18:18

按照OOS的定义是超出相关标准,没出结果,则不符合这个OOS范围

这个需要看你在OOS和实验室异常的程序文件里面定义的文件适用的范围,一般实验室异常是才检测之前或者系统适用性之前及时发现的事件可以定义为实验室异常,实验已完成检测,建议按照OOS进行调查。

2023-11-23 13:19 圣人有点冷     
U1660799439 2023-11-23 18:25

OOS肯定是会开启,只是前后逻辑问题,如果折算项目能够尽快完成更好处理,刚好含量项下溶液稳定性不好,更好的能调查根因,第一时间调查更佳吧