1、临床阶段，原料药、辅料、包材都可以按照复验期管理。制剂按照效期管理。

2、上市后，原料药，制剂，辅料，包材都按照效期管理。

1、关于复验期的法规

GMP2010版：

第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：

　　 （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；

　　 （二）企业接收时设定的批号；

　　 （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；

　　 （四）有效期或复验期

第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则

通常对多数已知不稳定的生物技术/生物原料药和某些抗生素，建立确认的是有效期，而对多数较稳定的化学原料药，建立确认的实为复检期。复检期是在此期间内，只要原料药保存于规定的条件下，就认为其符合质量标准，并可用于生产相应的制剂；而在此期限后，如果用该批原料药生产制剂，则必须进行质量符合性复检；如复检结果显示其质量仍符合质量标准，则应立即使用；1批原料药可以进行多次复检，且每次复检后可以使用其中的一部分，只要其质量一直符合质量标准即可。

企业需要对物料的复验期作出书面规定，内容可以包括:何种物料需要定期复验，复验项目，复验的时间间隔，可以复验的次数等。

一般没有有效期或复验期的物料，性质非常稳定的物料和批量较大但用量不大的物料都适合通过复验的方式建立合适的复验期，来确保在质量有保障的前提下延长物料使用周期。对于性质不稳定，或使用周期短的物料建议建立一定贮存要求下的有效期进行控制。

2、原料药本身是制剂药品生产所使用的原料，但 GMP 第一百一十四条中关于“复验期”的规定不能作为原料药超出有效期后复验并继续使用的依据，按照我国的药品法规，原料药应严格执行药监部门所批准的有效期，超出有效期则不能继续作为合格原料药使用。出于药物安全性考虑，在临床期间也应按照“有效期”管理；同理，仿制药和新药并无区别。

详见主题词复验期，原料药建议按照有效期进行管理。