糖皮质激素和非激素产品共线问题咨询
生产管理

各位老师,

我有2个疑问寻求各位老师帮助。

1.  公司拟建一个配料中心,考虑公司各车间的原辅料称量配料均在这里完成。公司产品有激素类(糖皮质激素)、非激素类,有部分高活或潜在高活。产品都是可以关联用药,用于一类疾病的治疗,请问这么多产品,能在一个配料中心进行吗?需要哪些措施?



2. 生产线共线问题,拟建一条产线。可用于激素(糖皮质激素)和非激素产品生产吗?配料系统独立,共用灌装线。分阶段生产。
产品可以关联用药,用于一类疾病的治疗。  

上述两个问题国内和FDA是否可行?


2023-11-15 17:59 匿名     
1个回答

依据共线生产指南和我们之前的经验,仅供参考.

1. 应设置独立的人流、物流、设施,并于其他配料中心物理隔离.

2. 共线可能性极低. 建议组织省局专家评审,难度非常大.

2023-11-25 22:07 雨霖