关于原辅包的入厂检测的问题，监管问题及各位老师实际做法
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各位老师，好：
1、我们GMP是否有规定，商业化阶段，制剂厂商入厂检验，原料药，辅料，包材一定要全检呀？
2、 一些辅料和包材，制剂厂商入厂检验，我们是否可以进行关键项目检测？
3、制剂厂商入厂检验，原辅料的每批的一些检验项目是否可以跳检？
4、制剂厂商入厂检验，原辅料厂家的标准高于中国药典标准，但是制剂自己定的原辅料标准，如果低于中国药典是否可行？ 如果原辅包厂他们自己的标准就低于中国药典，是否有问题？
5、如果药品申报欧盟，原辅料的入厂检验，一定要每件都要做鉴别吗？如果入厂了每件都做鉴别，那么入厂放行检测的时候鉴别是否有必要再检测一次？


  各位老师的理解及各位实践经历。

2023-11-14 22:11 匿名     
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2个回答

建议考虑产品类型，如生物制剂和口服固定制剂，风险不同；仅供参考

1. 辅料一般需要全检. 也需考虑不同省份药监的要求，例如：上海要求辅料必须全检. 包材可能依据风险评估进行免检. 原料需要根据产品类型.

2. 2&3,即使进行skip testing, ID及关键项必须进行检测，需要基于产品类型，检项关键性和供应商表现等评估，至少每年需进行一次全检.

4. 通常，如果已被药典收录，应符合药典标准, 绝大部分供应商应可以满足该要求. 

5. 根据欧盟要求，每件必须进行ID Testing，如进行免检，需进行风险评估 (具体见附录中描述的条件)

2023-11-25 22:24 雨霖     
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1、原料药、辅料要全检，包材看省份，有的省份也要求全检。

2、可以关键项目全检，但申报的时候就要说清楚。

3、同上，申报时就要说，否则不行。或和省局沟通，同意也可。

4、不行，请合理制定标准。

5、用于无菌，必须每件鉴别。至于是否有必要再鉴别一次，看你们公司自己的规定，如果原理一样不必，如果原理不一样且在你们的质量标准中，则进行检验。

2023-11-16 13:26 陆云     
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