关于药品标签设计
QA

  如题

  24号令中,内标签 是指直接接触药品包装的标签,外标签 是指其他。

  如果有一个药品想设计一个中标签,介于小盒和药板之间,这个标签应该是按外标签管理。是需要满足24号令的要求吗?

   如果注册申报是,报了这个标签的设计式样,这个式样不完全符合24号令(主要没有完成按外标签的项目设计),但也获批了。  

   是否可你还以为按照注册申报的样稿来设计呢?

2023-11-20 10:43 匿名     
2个回答

这个需要界定成标签吗?24号令说的是关于标签的说明,不是其他附件的规定,比如铝袋。铝袋上面你如果增加标签,只要你的目的是标签的作用就要符合24号令,如果你是其他作用的话就无所谓了,可以是说明书的补充。

2023-11-23 14:49 暗黑使者     
小艺 2023-11-24 09:31

点赞,你的理解 我深表认同 谢谢

第二十三条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。 药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签

第二十四条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第二十五条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第二十六条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

根据法规的要求应按照外标签进行管理,注册如果没有提出异议,可以先使用,但是持有人是责任主体,后续有可能秋后算账。

2023-11-23 17:39 圣人有点冷