仅供参考.

1. 考虑到目前的政策规定和监管期望，建议在新政策的执行期间，加强对与受托方的监管. 关注要点请参考最新MAH政策, 每批次进行现场监管.

首先要想明白的就是派遣驻厂人员的目的。如果MAH不派人在生产检验期间到受托方公司，那么受托方在生产检验期间发生的偏差变更以及异常情况都可能会被受托方掩盖或者延迟通知MAH。甚至MAH都不知道药品的生产是否真的是按规定好的规程、SOP进行。而质量体系、公用系统的运行情况等其实是可以在审计时看出端倪的。只有在动态的生产活动期间的表现是审计看不出来的。

因此驻厂可以说就是动态审计，派驻人员最要关注的就是生产过程，是否按文件进行操作。有没有出现偏差、变更情况。如果有熟悉实验室的在检验期间也是如此关注。简单来说，现场QA在本公司怎么监管，在受托方的场地就怎么监管。当然，派驻的人员的水平肯定要比一般的现场QA更高，能看出操作细节和流程的风险。然后整理出一份检查表。

频次，在刚开始委托时最好是每批次都在。当确定受托方能稳定运行且合规后，可以间隔一定批次来。