23版药品GMP指南-质量管理体系中职责问题
QAGMP

各位老师,23版GMP指南-质量管理体系分册中,关于职责有个要求,具体见下方图片:


那意思是说,要在部门职责和岗位职责中,写明企业名称、企业地址吗?

2023-11-21 17:09 匿名     
2个回答

企业的名称/地址会作为质量体系适用的范围,一般会写入工厂主文件中或其他等同质量体系文件,以确保与注册及GMP申报中的信息保持一致; 另外,各个部门的职责也会定义在组织架构和岗位说明书中,其中也应明确所属的企业名称等信息,以明确范围,确保没有遗漏或者重叠等情况. 在多工厂或集团运营模式时,尤为重要; 仅供参考.

2023-11-25 19:49 雨霖     

企业名称和地址是要明确,一般企业名称和地址统一标识在文件的页眉或页脚,与生产许可证保持一致,以明确企业归属。

2023-11-22 12:03 思想