仅供参考

对于临床早期产品，仅核对COA是可以接受的.

企业可以根据实际情况对物料分为三个阶段，临床前可以按照非GMP进行管理，临床I期和临床II期，可以按照GMP-like进行管理，临床III期后按照GMP进行管理，建议临床前期开展对物料标准的完善对关键物料进行检验，如果采用核对，建议定期对供应商的检测可靠性进行检查。

先说结论，既然文中说了做核对或者鉴别，那只做核对不违规。

征求意见稿要求比较严格，要求的是鉴别，但是可能很多公司做不到（主要可能是QC配备不到位），所以增加了核对项。

对于要求比较严的鉴别，直接按照鉴别方法执行了，肯定没问题，至少从根本上确定了使用物料的正确性。

对于核对，需要有一定的基础，单纯的核对供应商的COA和来料包装等可以再一定程度上确定物料的准确性，但是需要质量体系更多的保证，比如对供应商质量体系的审计等，确保根据供应商COA和包装标签等仅核对没有太多的风险。

可参考以下问题的回答：早期临床阶段物料也采用核对COA，确认每一个保证的标识等形式确认物料准确性。

临床前物料的管理，不同的质量标准https://lib.shilinx.com/community.php/qa/thread/id/6896/answer/6928/pending/1

因为辅料和包材广泛用在其他品种上，如果出厂时有过相关检验，质量体系比较完备，而且审计比较及时和严格的话，我认为可以放弃临床期间入厂检验，比较不是上市产品。当然企业是第一责任人，出现问题，建议不是考虑那些可不不做，而应该是考虑是否影响了什么，会产品什么后果，临床期间相对比较灵活，需要自己判断。这一点CDE那边也是同意的，好多样品就是实验室产品就可以上临床，但是也是要有质量保证的，不是啥也没有。这样的质量体系是灵活的。

之前征求意见稿时是要求做鉴别的，但是试行版改成”鉴别或核对“，所以不做违规。

但是从风险管理角度来说，最好还是自己做一下，你都要上临床了啊。

个人理解，不管是采用鉴别或是核对等方式，目的都是要确保辅料和包装材料的正确无误。如果是采用核对等方式，那么如能证明该方式可以确保正确无误，应该也可以。