回收乙醇标准制定能否面积归一
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各位老师请教一个问题,回收乙醇检测按照药典的色谱条件去检测,能否按照面积归一法去计算限度。不想跑对照B了,真的好难通过。为啥乙醇的结果计算不能按照面积归一去计算呢?
2022-06-03 10:43 麦子190     
2个回答

问题中提到了回收溶剂,个人理解为应该是原料药的生产使用,建议思考并确认如下问题:

1)按照问题中操作的话回收溶剂和新鲜溶剂的质量标准差异是什么?

2)回收溶剂的使用目的是什么?作为反应溶剂用和萃取、分液用溶剂,其质量要求会有本质差异。

3)是否对回收溶剂杂质谱进行了评估和分析,是否会影响后续操作产品质量。

4)是否对该溶剂的新鲜和回收溶剂的标准制定依据进行科学、合理论证。

在能合理论述满足是使用目的的前提下,采用什么方法使用什么限度也都有其可行性。

2022-06-13 21:06 Yiran     

变更物料的检测方法得有依据,外标法是定量的,面积归一化法是定性和粗略定量;需要看你产品对该物料的要求,如果粗略定量就能满足,变更目前的方法也是未尝不可,但是需要根据法规的要求走相应的变更流程。

根据已上市化学药品生产工艺变更研究技术原则:变更起始原料、溶剂试中间体的质量标准,前后所涉及中间体或原料药的杂质状况是改善相当。如增加 起始原料、溶剂试中间体的质控项目,或收严限度或采用新分析方法替代现有,新方法在专属性、灵敏度等面有改进和提高 ;属于微小变更否则就需要至少按照中等变更进行

2022-06-06 11:18 Cora