API含量分析方法验证，准确度验证结果很好，中间精密度项下，RSD很小，但有单值超出标准限度，这是否影响对方法性能的评价？
QC

该分析方法验证采用的是已经检测合格的样品(标准：98.0%~102.0%)，重复性项和中间精密度项下的各6份中，个别含量的结果超过102.0%，但6份的RSD和12份的RSD均小于2.0%

该分析方法其它验证结果 均符合标准。

什么前提下，可以基于上述结果得到合格的验证结论？

如果开展调查，建议从哪些方面展开？

2022-06-08 17:02 Lotus     
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既然有标准，那么所有单个结果值均不应超过这个标准。并且在制定验证方案的时候，就应该如果出现异常、超标、偏差等该如何操作。

那么既然超过了，就要依据你们制定的管理制度流程进行调查。不管是走偏差还是什么，都是需要按照流程进行调查，比如人机料法环等等。

毕竟不是为了验证而验证。

2022-06-09 08:19 牧魂     
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