药品的长期稳定性的0点必须是生产日期吗？最长能延迟多久？
QC
我公司生产的三批产品，生产间隔为一周，三批样品均需启动长期稳定性研究，如果0点是药品的生产日期，则后续的取样点时间均相隔一周，这样一来会给样品检测安排，稳定性试验管理上带来麻烦，是否可以将第1批和第2批产品的0点延迟1-2周与第三批同时启动？
2018-09-20 10:10 Zhwyu     
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LisaS的回复已经很明确了，一般是一个月内的要求，所以日常SOP做好相关的规定，按照SOP执行即可。但是一定注意一点，例如要求6个月的稳定性数据，样品拿出稳定性箱 的时间和放入稳定性箱的时间必须是至少大于180天的，而不是加上检测时间

2022-06-15 15:57 Cora     
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参考APIC "how to do"  DOCUMENT 11.50 Stability monitoring of APIs

Batches should be included in the stability testing program within one month after its manufacturing date. For batches that are placed under stability later than one month after its manufacturing date an additional time point should be added to the stability protocol that corresponds to the retest/expiry date of the product.

2022-06-15 14:38 LisaS     
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通常情况下，检测完成到放入稳定性不超过半个月，放行检测可当做0点，如果超过时间建议重新检测容易变化的项目

2021-09-08 16:24 cuijy     
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长期稳定性试验的“0”时可以是指你把三个批次同时放入稳定性试验箱的时间。需要同时放入、到时间点同时取样检测。最好第三批检测结束后，立即开始长期稳定性试验。

2018-09-20 17:43 Ellenc     
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