药品年度报告管理规定模板(2022年版)中,实际变更中有一些变更是公用部分的,需要在产品部分中每个品种都描述吗?
注册申报

药品年度报告管理规定模板(2022年版)中,实际变更中有一些变更是公用部分的,比如说厂房、仓库、生产、检验设备等变更,这个没有地方体现。需要在产品部分中每个品种都描述吗?看着好像也就能在表7中写了,但是感觉第4/5项也是针对品种的变更。

2022-05-07 17:38 匿名     
3个回答

变更是在产品信息项下,就是产品的变更,如果变更是多个产品共有的,就还是得重复体现在每个产品项下,重复就重复,否则无法填入系统中。

2022-06-13 00:04 Lang     

年度报告中“产品部分”的2.3项上市后研究及变更管理情况,是针对注册变更的填报,而您所提到的“厂房、仓库、生产、检验设备等变更”,无需填报。

2022-05-18 22:09 厚朴花     

回答:

年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况,按照规定汇总形成的报告。变更的申报是按变更类别来走的,分为审批类、备案类和报告类,和品种没关系。

根据药品注册管理办法:

第七十七条 药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更持有人应当按照相关规定,参照相关技术指导原则,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的研究工作。药品上市后变更研究的技术指导原则,由药品审评中心制定,并向社会公布。

 第七十八条 以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施:

 (一)药品生产过程中的重大变更;

 (二)药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;

 (三)持有人转让药品上市许可;

 (四)国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。

 第七十九条 以下变更,持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案:

 (一)药品生产过程中的中等变更;

 (二)药品包装标签内容的变更;

 (三)药品分包装;

 (四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

 境外生产药品发生上述变更的,应当在变更实施前报药品审评中心备案。

 药品分包装备案的程序和要求,由药品审评中心制定发布。 

 第八十条 以下变更,持有人应当在年度报告中报告:

 (一)药品生产过程中的微小变更;

 (二)国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

上市变更的具体管理和执行方法请参照药品上市后变更管理办法(试行)

依据

药品上市后变更管理办法(试行)

药品注册管理办法

2022-05-08 10:34 圣人有点冷     
黄毅 2022-05-13 08:00

那意思就是非药学类的变更不用填报?