普通固体制剂的生产周期一般控制
生产管理
口服固体制剂,无特殊储存条件要求,一般生产周期控制在多久以内合适,如果做半成品存放验证,一般验证多长时间
2022-05-28 22:01 陈7177     
3个回答

生产周期的作用一是为了及时完成生产计划,二是为了有效控制各阶段时限,没有特殊规定的话,有验证数据支持是可以的,验证周期是要看自己的实际情况,具体的可以考虑以下:

1.生产周期确定时要重点考虑:各工序的理论生产时间加上等待检验时间

2.等待检验时,需要重点考虑是否中间产品需要检验合格后才能流转到下一个工序放行

3.即使储存上可以耐受较长时间,也不建议定过长,因为过长的话,会在车间中间站存放太长时间,造成不必要的周转压力

4.如果储存时间过长,一但某个环节出现偏差,导致不能生继续生产容易有过期的风险,所以,即使验证定了较长的保存期限,也尽量减少,个人建议储存期限不超过验证期限的一半(能满足的话,没有法规,只是建议)

5.生产周期也要考虑清洁方式和清洁验证的周期,

6.对于某固体制剂能够连续生产多少批次或天数的验证,生产周期要考虑。

2022-06-07 14:20 吹口琴的猫     

GMP对于生产周期没有明确的规定,如果半成品有足够的存放时间的验证,并且能够保证对应终产品的有效期,理论是没有问题的;固体制剂设备不同工序交叉使用同一设备或者区域的可能性不大,为什么要先做出来半成品,这个半成品还得制定相关的控制,出入库的管理等。这样的话工艺验证怎么设计,设备的清洗验证如何设计;而且一个批次的连续操作不是更能节约人力, 物力和财力;

2022-06-08 13:40 Cora     

生产周期主要根据生产工艺、设备及人员等决定的,半成品或中间体的存放时间需要通过风险评估和存放时间的验证来解决。

2022-05-30 18:24 阳光蒲照