药品延长有效期必须立即按照新的效期执行吗?
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某品种通过考察研究,有效期有12个月延长为24个月,备案成功后需要立即按照24个月的效期执行吗?可以仍执行12个月的效期吗?是否存在印刷性包材与备案资料不一致等。合规性问题呢?
2022-05-27 13:43 LTTr2hbisufruv35pd     
3个回答

备案成功公示后才能执行新的有效期。

根据“药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年 第8号)”附件1的第二十五条 

持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间,实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月,涉及药品安全性变更的事项除外,具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

对于原料药来说未出库的产品一般出库时都会参考新的有效期规定,对于制剂来说应是参考CDE的变更指南有一个过渡的时间

2022-06-07 15:11 Cora     
识林-实木 2023-06-09 14:12

备案公示为告知性公示,即从公示日期开始即可使用新的有效期,公示日期之后也可以使用旧的有效期,四川局相关回复,仅供参考。

延长有效期备案后生产的药品可以按新的有效期执行,如果存放的有少量的包材和标签建议销毁处理,这些比着多一年有效期的产品不算什么。

已上市销售的药品按原来的管理没问题,未过期的你想召回,这种出力不讨好还需要耗费大量的人力和物力的事情没人去做的。

2022-05-27 22:40 阳光蒲照     

一个基本原则,或者一个朴实道理,通常是这样的

1.新法新办法,旧法旧办法,中间采用一个时间节点进行分割。

2.如果不太好分割,那么就用一个过渡期,过渡期的作用是,两种情况都可以,按自己喜欢。按自己喜欢,就是按照自己利益最大化的原则去做事。

3.如果还是不好操作,或者风险较大,或者损失过大,可能是并行,就是两个做法,或者两个条件都要满足,才可以。

那么就这个问题,可能还不知道如何具体怎么操作,那么拿自己利益最大化的诉求,去咨询备案方,通常是省局,了解清楚执行即可。

有没有合规问题?只要如实的以及基本的风险评估后,有多少问题呢?合规其实是基本原则,不是最终目标。

2022-05-28 22:07 牧魂