这个问题有两个方面，

1.一个是可比性研究的判断，这个已经有了现有的回答，就不在重复

2.是稳定性的趋势如何判断？这个主要看趋势是否正常，也就是有没有OOT，方法有几种：:

经验方法：.目前在药品稳定性试验中广泛使用的用于确认 OOT结果的方法包括：（D连续三个结果超出某一限度； （2）连续结果之间的差异超过了先前结果与质量标准差 异的一半；（3）结果超出了最初结果的±5%； （4）结果 超出了之前结果的±3%： （5）结果超出了之前所有结果 平均值的±5%⑶。

统计方法：回归控制图法,要求有一定的统计学基础，实施计算比较复杂：如果稳定性数据是随着时间降低的，则平均变化值是负值，警戒限应该包括最小值，如果稳定性数据随时间变化是稳定的，则其平均变化值 近似为0，警戒限应该包括上下限，分析警戒是监测实验室错误的，所以建议设定上下限 如，OOT警戒限可以用下述公式来规定： 

公式中，K是变异系数，一般取K=3（假设数据是正态分布的）或者取t统计量（f，1-α），f代表自由度，α表示显著性水平。上下限度可以取 差异分布的α和1-α的的百分数。这中方法适用于稳定性数据不呈正态分布的情况。

3.MINITAB稳定性的预测功能：（我个人推荐）

最大的差别不能超过预测区间，一般不超过置信区间为好，超过置信区间就可以进行调查。

就是变更后稳定性研究的数据和变更前的相同的检测周期的数据进行对比，趋势分析优于或不高于变更前的标准即可！

建议：只要变更后的稳定性可以保证在原先的有效期内符合质量标准，就可以说明变更前后的稳定性具有可比性。

依据：EMA，Stability testing for applications for variations to marketing authorisation

The results of stability studies of the varied active substance/finished product, including the requested time period as defined below, using long term and accelerated* testing conditions, should be compared to studies performed on the unchanged active substance/finished product. This ensures that the change does not negatively impact the stability profile, i.e. that the specification limits of the active substance/finished product will still be met at the end of the proposed retest period/shelf-life. The comparison data of the unchanged product submitted with the variation may come from previous studies.

思考：这个有些类似于ICH Q1A中关于“显著变化”的定义。原料药的显著变化是只超出质量标准，制剂的显著变化是指含量变化超过5%或者其他项目超出质量标准。只要在稳定性期间符合质量标准即可认为无显著变化。

以上仅供参考。