回答：

建议，冷库按照仓储区验证。我看您的问题有两种理解，第一种理解如果是洁净区和冷库可以随意来回走动，不再设计更衣等程序，那么冷裤区可以按照CNC区域控制，需要有洁净送风，按D级洁净度控制，原因是你可以来回走动，不设计更衣程序。第二种理解，如果冷库和D级前有更衣和进出的控制，那么可以没有高效送风，仅按仓库检测环境即可。按您所说，如果穿洁净服的人不进入冷库，冷库传递东西都放在缓冲间，类似于物进的程序进行控制，那么冷库就按普通冷酷管理就行，如果想要穿洁净服进入冷库那东西或者放东西，那么就要洁净送风。

综上，主要是看是否穿一套洁净服穿梭在不同级别的区域，可以类比物进间，穿洁净服可以怎么走动。

回答：

个人感觉设计是冲突的，冷库的制冷的风机系统是独立的系统，但是没有净化功能的；如果定级为D级区，是有洁净度要求的。建议将冷库设计为CNC区域，冷缓间设计为D级缓冲间，通过物料传递进行物料的转移，这样是不是最合适的。

回答：

建议，冷库按照仓储区验证。我看您的问题有两种理解，第一种理解如果是洁净区和冷库可以随意来回走动，不再设计更衣等程序，那么冷裤区可以按照CNC区域控制，需要有洁净送风，按D级洁净度控制，原因是你可以来回走动，不设计更衣程序。第二种理解，如果冷库和D级前有更衣和进出的控制，那么可以没有高效送风，仅按仓库检测环境即可。按您所说，如果穿洁净服的人不进入冷库，冷库传递东西都放在缓冲间，类似于物进的程序进行控制，那么冷库就按普通冷酷管理就行，如果想要穿洁净服进入冷库那东西或者放东西，那么就要洁净送风。

综上，主要是看是否穿一套洁净服穿梭在不同级别的区域，可以类比物进间，穿洁净服可以怎么走动。

参考：

欧盟GMP 2009版

1．无菌药品的生产必须在洁净区内进行，人员和(或)设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。 洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。

51．更衣室应设计成缓冲室并使更衣的不同阶段分开，以尽可能降低工作服遭受微生物和微粒污染的风险。更衣室应有足够的换气次数。更衣间后段静态的级别应与其相应洁净区的级别相同。必要时，最好将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣室的第一阶段。

D级洁净区温度要求18-26℃，冷库高效送风口的风温度也高，排或回风能保证你冷库的温度要求吗？前半句你说的不装系统，有高效送风口；后半句又说没有高效送风。不太理解。