1.如果你等倍数增加原辅料的投入的话，只需要自己内部走变更、验证、风评就可以了（口服，10倍内）；

2.如果你是原辅料投入量不变的话，需要做工艺研究，上报国家局批准，但一般不会通过;

3.批量变更，要看会不会牵扯到其它的关联变更,综合判断。

结论：根据实际情况，如果是没有涉及其他变更，那么参考化药的指导原则——七、变更生产批量的相关内容。